医療機器に関するFDAの新しいサイバーセキュリティガイダンスは、安全性とセキュリティが密接に関連していることを私たちに思い出させます from darkreading.com

「医療機器のサイバーセキュリティ：品質システムの考慮事項と市販前提出の内容」というタイトルの新しいガイダンス草案は、新しい機器がFDAの市販前承認を得る前に、医療機器メーカーが対処しなければならない無数の設計、ラベル付け、および文書化の問題を扱っています。
接続された医療機器を市場に承認する際、FDAは、特に患者の安全に対するリスクのレベルに関して、サイバーセキュリティがどのように実装されているかを長い間検討しているようです。
ガイダンス草案への準拠に加えて、SPDFの使用を求める声は、医療機器に大きな価値をもたらす可能性があります。
FDAのガイダンスは拘束力を持ちませんが、承認されたバージョンは、医療機器メーカーがコンプライアンスと患者の安全を確保するために製品のサイバーセキュリティに対処する方法のロードマップを提供します。
この法律、EO、およびその他の提案された法案には、医療機器メーカーに特定のサイバーセキュリティ目標を達成するよう要求するFDAの能力を強化する条項が含まれています。
差し迫った法律の将来を保証するために、医療機器メーカーは、FDAの2022ガイダンス以降に準拠し続けるために、詳細なSBOMを生成し、脆弱性を継続的に検出してリスクを軽減できるソリューションの調査を開始する必要があります。